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金杜律师:新药研发,你不能不知道的专利知识!

时间:2018-01-25   出处:生息资讯  作者:  点击:


随着目前中国以及全球制药行业的不断壮大,专利成为越来越多企业保护智力成果、占领市场高地的利器。专利规则非常复杂,其中千头万绪的奥妙又会直接影响制药公司的发展策略和投资公司的选择。“哪些发明可以被专利保护?”“为什么疾病的诊断方法不能被用来申请专利?”“如何有策略的申请专利?”……今天我们特别邀请到专利律师关祥宇为大家解答这一系列问题。


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哪些发明可以被专利保护?


      专利法保护的对象又叫专利权客体,即依法可以取得专利权的发明创造。药物的专利分为产品发明和方法发明两大类。

       产品专利包括物质(化合物、晶体、盐、溶剂合物、异构体等)、制剂、合成中间体、包装等从药物开发阶段及保护范围的角度,笔者将产品专利分类如下:


1.     先导物质专利

此类专利发明了一种全新的化合物,可以作为新药研究中的先导化合物。它可以是某个具体分子结构,也可以用通式表示。除了小分子药物之外,生物大分子例如抗体、核酸药物等,也属于先导物质专利的范畴。只不过生物大分子一般难以用通式来概括,而且在专利审查实践中常常要求限定为具体的序列。

先导物质专利是最基础的专利,涵盖了所有的药品形式和适应症,因此保护范围最大。只要上市的仿制药采用相同的活性物质,都会落入此类专利的保护范围之内,专利权人可以对这些仿制药厂发起侵权诉讼以主张权利。

2.     衍生物质专利

       此类专利的创新点在于化学分子的某种特定形式,例如特定的盐、晶体、水合物、异构体等。

      相比于先导物质专利,衍生物质专利的保护范围受到了一些限制。只有当仿制药的活性物质相同并且符合所限定的特定形式时,才构成侵权。例如,在活性物质相同的情况下,若原研药厂只拥有盐酸盐或甲晶型的专利,就无法对马来酸盐或乙晶型的仿制药主张权利。

3.     制剂专利

此类专利的创新点在于制剂特征,例如活性成分含量、药用辅料、剂型等。相比于先导物质专利,制剂专利的保护范围也同样是受限的。例如,在活性物质相同的情况下,若只有5 mg剂型或片剂剂型的专利,就无法对10 mg剂型或胶囊剂剂型的仿制药主张权利。

4.     边缘产品专利

此类专利不直接构成药物或药品,其发明点在于与活性成分间接相关的物质,比如合成中间体、代谢产物等;也包括其他相关的产品,如包装材料、给药装置等。对生物药而言,边缘产品相对更多一些,其大多与该生物分子的编码、合成有关,例如编码蛋白的核酸分子、含有编码分子的载体、含有载体的宿主细胞等。


方法专利可以大体分为两类,即适应症专利和边缘方法专利。

1. 适应症专利

此类专利的创新点在于针对一种新的适应症,本质上是药物的使用方法,故归入方法专利的类别。在中国,适应症专利通常的形式是“瑞士型(Swiss-type)”,例如“A物质在制备用于治疗B疾病的药物中的用途”,因此也常被称为制药用途专利。

一个著名的例子是万艾可专利。万艾可的活性成分西地那非最初是一种心血管药物,后来才意外地发现它在改善性功能方面特别有效。在申请专利时,化合物分子本身是已知的,但适应症是新的,所以把适应症拿来申请专利。

同样的道理,由于是从适应症的角度对药物进行了限制,适应症专利的范围也是相对有限的,不如物质专利的范围大、力度强。

2. 边缘方法专利

除适应症之外的其他方法,笔者将其称为边缘方法专利。此类专利通常与药物本身不直接相关,常见的例子有化合物的制备方法、活性检测或筛选方法、中间体的制备方法等。


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什么发明不能申请专利

       除了一般性规定违反法律及公序良俗的发明创造不予授权之外,中国专利法还具体规定了一些不能授予发明专利权的客体,包括:科学发现、智力活动的规则和方法、疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种(包括胚胎干细胞和转基因动植物)和用原子核变换方法获得的物质。

这里和医药最相关的是“疾病的诊断和治疗方法”。考虑到诊断与治疗疾病是医生对社会公众的职责,若诊断和治疗方法获得专利保护,将使医生无法正常执业,势必损害公共利益,因此作出了这项限制。

具体而言,手术方法、血压测量方法、基因筛查诊断法、给药方案等都属于不能授权的诊断治疗方法。这里需要说明两点,第一,虽然方法不能授权,但用于诊断和治疗的产品如药品、仪器、试剂盒等产品是可以授权的,因此可以以这些产品的形式来获得专利保护。第二,若不以疾病诊断为直接目的,而仅是对某种中间结果进行检测的方法,不视为“疾病的诊断方法”,可以被授权。例如,某中国专利请求保护“非诊断目的的高危HPV基因型多重RT-PCR的筛查方法”,就获得了授权。



 

如何有策略的申请专利


专利在某种意义上来说是一种垄断性的权利。专利期限越长,意味着独占市场并获取巨额利润的时间越长。特别是对于制药产业,更是一寸光阴一寸金。

发明专利的有效期为20年,但要注意这个期限并不是从授权之日起算,而是从申请之日起算。药物发明专利的实质审查经常旷日持久,在中国授权平均需要耗费4到7年,甚至有的会拖十年以上才获得授权,而且药品的上市审批也要耗费大量时间,导致原研药企获得专利授权且药品上市之后的市场独占期常常所剩无几。为了想办法延长专利保护期,尽可能拖延仿制药的上市,“常见的套路”就是从专利类型做文章

首先,拿活性物质申请先导物质专利A。过个两三年,用其某种新的晶型申请专利B。后面陆续祭出的还将有制剂专利C、适应症专利D等等。这样一来,专利A到期之时,专利B、C、D还在有效期内,可以继续对药品形成市场独占,直到最后一个专利到期为止。这样,相当于变相延长了专利期限,为自己争取宝贵的市场独占时间。

其次,利用不同类型的专利形成专利布局,用组合拳打击竞争对手。专利布局中,有防御性专利和进攻性专利。防御性专利拱卫在核心专利周围,防止核心技术失去专利保护,或对核心专利形成替代。攻击性专利则布局在竞争对手产业链的关键部位,使竞争对手难以绕开,从而易于掉进专利侵权的陷阱之中。在制药领域,衍生物质、制剂、适应症专利通常主防御,而边缘产品、边缘方法专利适于主攻击。若组合使用得当,可以有效地对自身的技术加以保护,同时对竞争对手实施打击。

专利类型和客体问题虽然是十分基础的问题,但与之相关的策略设计足以对医药企业的商业竞争产生非常深远的影响,因此值得深入研究和探讨。

分享者:关祥宇,金杜律师事务所律师,北京大学药学硕士。曾代表多家跨国制药公司完成专利审查、复审、无效和诉讼阶段的代理工作。联系邮箱:guanxiangyu@cn.kwm.com

中国知识产权司法保护网(知产法网)主编


蒋志培 中国人民大学法学博士,曾在英国伯明翰大学法学院、美国约翰马歇尔法学院任高级访问学者,中国人民大学法学院、北京外国语大学法学院兼职教授,中国知识产权司法保护网主编、国家社科基金评审委员会专家,最高人民检察院民行诉讼监督案件专家委员会委员,2014年、2015年受美国约翰马歇尔法学院、中国驻加拿大使馆和加方科技部邀请参加知识产权法律和创新论坛并演讲,2013年12月获得中国版权事业卓越成就奖。